Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 38 (2024))

Brewi C | Sieder F | Wewerka D

Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik / Brewi et al. • Annex 1 – Reinraummesstechnik · Brewi C, Sieder F, Wewerka D · CLS Ingenieur GmbH, Wien
Mindestanforderungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt und seit 25.08.2023 in Kraft. Ein essenzieller Teil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Klassifizierung gemäß EN ISO 14644, um eine normkonforme Durchführung der Messungen sicherzustellen. Ein besonderes Augenmerk gilt dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie (CCS), u. a. Festlegung von Grenzwerten, Probevolumen, Probenahmezeit sowie Anzahl und Positionierung der Probenahmestellen im jeweiligen Arbeitsbereich. Verkürzte Prüfintervalle für Requalifizierungen sowie die eindeutige Unterscheidung zwischen Qualifizierung und Überwachung sind ebenfalls zu berücksichtigen. Daraus ergeben sich entsprechende Handlungsempfehlungen für die wichtigsten Reinraummessungen als Hilfestellung für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik.